国家药品监督管理局副局长张文周在第十四届全国医药经济信息发布会上作了题为“对《药品管理法实施条例》有关条款的说明”的讲话。全文如下：
（一） 关于药品检验机构的设置和确定
１．《实施条例》的规定
第２条 国务院药品监督管理部门设置国家药品检验机构。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以在本行政区域内设置药品检验机构。地方药品检验机构的设置规划由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出，报省、自治区、直辖市人民政府批准。
国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以根据需要，确定符合药品检验条件的检验机构承担药品检验工作。
２．立法背景
《药品管理法》第６条规定了药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。也就是说，只有药品监督管理部门依法设置和确定的药品检验机构才能进行法定的药品审批和监督检查所需的药品检验工作。《实施条例》第２条针对《药品管理法》的这一原则规定，进一步明确了药品检验机构设置和确定的原则。
３．执行中应把握以下三点：
第一，《实施条例》授权国务院药品监督管理部门和省、自治区、直辖市人民政府药品监合管理部门设置国家药品检验机构和省级药品检验机构。
第二，《实施条例》规定了省以下药品检验机构的设置原则。即由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门根据需要提出设置规划，报同级人民政府批准后设置。根据国务院国发［２０００］１０号文件的精神，地（市）根据工作需要设置药品检验机构；监督任务比较重的县（市），可以设置药品监督管理机构，作为市级药品监督管理部门的派出机构，并加挂药品检验所牌子。
第三，《实施条例》规定了药品检验机构确定的原则。即只有国务院和省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门方可确定符合条件的有关检验机构承担药品审批和监督检查所需的药品检验工作。
第四，根据《药品管理法》的规定，药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。因此，药品监督管理部门应结合本地实际情况，搞好监督抽验计划管理、药品抽样及技术检验工作。
（二）关于药品生产企业ＧＭＰ认证
１．《实施条例》的规定
第５条 省级以上人民政府药品监督管理部门应当按照《药品生产质量管理规范》即ＧＭＰ和国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，组织对药品生产企业的认证工作；符合《药品生产质量管理规范》的，发给认证证书。其中，生产注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作，由国务院药品监督管理部门负责。
《药品生产质量管理规范》认证证书的格式由国务院药品监督管理部门统一规定。
第７条 国务院药品监督管理部门应当设立《药品生产质量管理规范》认证检查员库。《药品生产质量管理规范》认证检查员必须符合国务院药品监督管理部门规定的条件。进行《药品生产质量管理规范》认征，必须按照国务院药品监督管理部门的规定，从《药品生产质量管理规范》认证检查员库中随机抽取认征检查员组成认征检查组进行认征检查。
２．立法背景
《药品管理法》规定，药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门制定的《药品生产质量管理规范》的要求组织生产。我国现有药品生产企业６７３１家，自１９９８年以来，共有１３００多家企业获得１７００张药品ＧＭＰ证书，尚有７０％以上的企业未通过ＧＭＰ认证，需要进行认证的企业数量较大。国家药品监督管理局根据《药品管理法》和国务院领导的指示精神，考虑到目前药品生产企业ＧＭＰ认证的现状，决定加快监督实施ＧＭＰ的步伐。２００４年６月３０日前药品生产企业必须通过ＧＭＰ认证，未通过的将停止其生产资格。通过实施这项强制措施，可以促进药品生产企业提高管理水平，淘汰一些技术装备及管理落后企业，并可有效地控制低水平重复。
按照国务院关于行政审批制度改革的精神，《实施条例》本着下放事权、加强监督的原则将现有的认证体制由一级认证改为两级认证，同时规定了认证的程序。根据此原则，国家药品监合管理局将制定具体的实施方案，分批分步实施。
３．执行中应把握以下三点：
第一，省级药品监督管理局在权限范围内依照法律、法规和国家药品监督管理局的要求开展认证工作。同时，省级药品监督管理局对本辖区内所有已通过认证的企业应当加强日常监督检查，发现问题的要依法予以查处。
第二，两级认证体制下，国家药品监督管理局的职责一是统一组织全国ＧＭＰ认证管理工作；二是直接负责注射剂、放射性药品及国家药品监督管理局规定的生物制品等药品的生产企业认证；三是统一对ＧＭＰ检查员进行资格认定和管理；四是对省级药品监督管理局认证工作进行指导和监督。
第三，两级认证体制下，必须有统一认证的标准和程序。《实施条例》规定了省级药品监督管理局应当按照国家药品监督管理局的规定进行认证，并规定由国家药品监督管理局负责设立ＧＭＰ认证检查员库，制定统一的认证检查员条件。省级药品监督管理局进行认证时，也要按照国家药品监督管理局的规定从ＧＭＰ认证检查员库中随机抽取检查员组成认证检查组进行认证检查。
（三）关于委托生产药品的管理
１．《实施条例》的规定
第１０条 依据《药品管理法》第１３条规定，接受委托生户药品的，受托方必须是持有与其受托生产的药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。
疫苗、血液制品和国务院药品监督管理部门规定的其他药品，不得委托生产。
２．立法背景
委托生产是国际通行的方法。对受托方而言，可以充分利用企业的生产资源、生产条件，促进企业提高自身的生产质量管理水平；对委托方而言，在不丧失对药品品种拥有权的前提下组织药品的生产，减少了投入，缩短了企业投资回报期。对委托生产，应当加强监管，《药品管理法》第１３条对药品生产企业可以接受委托生产药品以及委托生产药品的审批主体作出了规定。《实施条例》对委托生产中受托方的条件、不得委托生产的药品范围作出了规定。
３．执行中应把握三点：
第一，受托方应持有《药品生产许可证》和《药品ＧＭＰ证书》，又具有与委托生产的药品品种相适应的生产范围、认证范围、生产条件。要求受托方拥有药品ＧＭＰ证书和相应的条件，有利于督促企业加快实施药品ＧＭＰ，同时使已通过ＧＭＰ认证的企业充分发挥生产优势，体现高水平的生产和质量管理。
第二，委托生产的申请和审批程序。
委托生产申请者是委托方，但对受托方的行为条件也纳入申请审查内容。委托生产审批的主体是国家药品监督管理局或国家药品监督管理局授权的省级药品监督管理局。具体办法国家药品监督管理局将修订发布。
第三，委托生产的药品，委托方应当承担相应的法律责任。
第四，对未经批准擅自委托生产的，对委托方和受托方均依照生产假药论处（第６４条）。
（四）关于药品经营企业的ＧＳＰ认证
１．《实施条例》的规定
第１３条 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责组织药品经营企业的认证工作。药品经营企业应当按照国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，通过省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门组织的《药品经营质量管理规范》的认证，取得认证证书。《药品经营质量管理规范》认证证书的格式由国务院药品监督管理部门统一规定。
新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得《药品经营许可征》之日起３０日内，向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》认征。受理药品零售企业认证申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起７个工作日内，将申请移送负责组织药品经营企业认证工作的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到认证申请之日起３个月内，按照国务院药品监督管理部门的规定，组织对申请认证的药品批发企业或者药品零售企业是否符合《药品经营质量管理规范》进行认证；认证合格的，发给认证证书。
第１４条 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当设立《药品经营质量管理规范》认证检查员库。《药品经营质量管理规范》认证检查员必须符合国务院药品监督管理部门规定的条件。进行《药品经营质量管理规范》认证，必须执照国务院药品监督管理部门的规定，从《药品经营质量管理规范》认证检查员库中随机抽取认证检查员组成认证检查组进行认证检查。
２．立法背景
《药品管理法》第１６条规定：“药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》即ＧＳＰ的要求进行认证，对认证合格的发给认证证书。”这一规定明确了ＧＳＰ认证的原则，但未规定具体的操作方法。《实施条例》根据ＧＳＰ认证工作的客观需要和发展要求，按照国务院行政审批改革精神的要求，在第１３、１４条中对认证工作的组织实施在职责范围、实施方法和操作程序上作出了规定。根据《药品管理法》的规定和国务院领导的指示精神，国家药品监督管理局已决定加快监督实施ＧＳＰ的步伐。按照国家药品监督管理局的要求，２００４年底药品经营企业必须通过ＧＳＰ认证，到期达不到的将取消其经营资格。
强制执行此项措施，必然会淘汰一批落后企业，从而提高企业素质，克服低水平重复。从目前情况看，药品经营企业兼并联合的发展势头不错，但认证情况不容乐观，按法人企业计算，全国６９００户批发企业通过ＧＳＰ现场检查的仅有的户，占１．２４％，５００户连锁企业中，通过ＧＳＰ现场检查的仅有３２户，占６．４％，而零售企业几乎是刚则开始。
３．执行中应把握以下几点
第一，由省、自治区、立辖市药品监督管理部门负责组织ＧＳＰ认证工作；
第二，药品经营企业要按照国家药品监督管理局规定的实施方法和实施步骤通过ＧＳＰ认证，并取得认证证书；
第三，规定了认证方法和程序，从省级药品监督管理局设立的ＧＳＰ认证检查员库中随机抽取检查员组成检查组进行认证。
第四，明确了新开办药品经营企业的认证要求；
第五，ＧＳＰ认证证书的格式由国家药品监督管理局统一规定。
（五）关于药品零售企业配备执业药师问题
１．《实施条例》的规定
第１５条 国家实行处方药和非处方药分类管理制度。国家根据非处方药品的安全性，将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。
经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员。经营乙类非处方药的药品零售企业，应当配备经设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构组织考核合格的业务人员。
２．立法背景
执业药师制度是国际通行的制度，在我国，１９９７年１月中共中央、国务院在《关于卫生体制改革与发展的决定》中，也明确规定我国要建立执业医师和执业药师资格制度。执业药师在药品流通环节对安全用药起到至关重要的作用。《药品管理法》已经确立了我国实行药品分类管理的制度，在药品分类管理体制下，药品经营企业配备执业药师显得十分迫切。我国从１９９４年开始实施执业药师资格制度至今已走过了８年的历程，１９９８年国家药品监督管理局组建以后，实现了对执业药师工作的统一管理，逐步形成了比较规范的执业药师资格考试、注册、继续教育和监督管理的体系，执业药师队伍不断壮大，目前全国共有４３６８５人取得执业药师资格。２００１年８月国家药品监督管理局制定印发了《国家执业药师资格制度２００１－２００５年工作规划》，明确提出了“十五”期间执业药师应达到的数量目标和配备要求。预计，２００５年底执业药师可以达到１５万人。
《实施条例》从深化药品流通体制改革和实施药品分类管理制度，保证人民用药安全出发，同时考虑到我国目前执业药师队伍的实际情况，对经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业配备执业药师作出了规定。
３．执行本条应把握以下几点：
第一，执业药师是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格征书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。“其他依法经过资格认定的药学技术人员”是指经过国家有关部门考试考核合格确定的并取得证书的药师以上专业技术职务证书的药学技术人员。
第二，本条第二款规定了经营处方药、甲类非处方药和乙类非处方药的人员条件。将药品分为处方药、甲类非处方药、乙类非处方药，确定了药品分类管理模式。购买处方药需要医师处方和执业药师对处方进行审核、调配，提供用药指导；购买甲类非处方药也需要执业药师提供用药指导；乙类非处方药可以由经设区的市级以上地方人民政府药品监督管理机构组织考核合格的业务人员进行销售。
（六）关于《实施条例》第四章医疗机构的药剂管理问题
加强对医疗机构用药的监督管理是保征人民用药安全的重要环节，为了规范和加强对医疗机构配制制剂和采购使用药品行为的管理，本章有８条管理规定。另外、在第九章法律责任中又有６６、６７、６８、７３、７４、８１条中规定了其相应的法律责任。
１．《实施条例》第２０、２１、２２条对《医疗机构制剂许可证》的审核、审批、验收、发证以及变更、换证的程序作了明确具体的规定，是《药品管理法》第２３条的具体程序规定。
２．《实施条例》第２４条对医疗机构配制制剂的使用和调剂作了原则规定。
医疗机构配制的制剂只能使用于本医疗机构的门诊病人和住院病人。当发生灾情、疫情、突发事件或临床急需而得不到及时供应时，可以调剂使用。对调剂使用应注意四点：
第一，由调出方药品监督管理部门向国家药品监督管理局或省药品监督管理局提出申请，经国家药品监督管理局或省药品监督管理局批准后方可调剂；
第二，只能调剂到经批准的医疗机构使用；
第三，必须在批准的时间内调剂，批准时间之外的视同未经批准；
第四，没有经过批准的调剂使用，对调出方按照《药品管理法》第８４条处罚，对调入方则依照《药品管理法》第８０条违反购销渠道处罚。
３．为了规范医疗机构购药行为，保证用药安全，《实施条例》第２６条对医疗机构药品购销记录作了强制规定，使其履行和药品经营企业同样的义务。虽然《实施条例》对此没有设置相应的处罚条款，但在《立法法》的原则下，国家药品监督管理局或地方政府可以根据具体情况制定相应的处罚条款，以保证医疗机构履行其法定义务。
４．针对当前一些个体医疗诊所以行医为名无证经营药品、扰乱药品流通秩序、影响人民用药安全的情况，《实施条例》第２７条对个人设置的门诊部、诊所等医疗机构配备的用药品种作了原则性规定，同时在《实施条例》第６７条规定了其超出批准范围和品种的，按无证经营药品处罚。该条同时对医疗机构计划生育技术服务机构的用药范围和处方调配行为作了原则性规定。
（七）关于城乡集留市场设点销售药品的管理问题
１．《实施条例》的规定
第１８条 交通不便的边远地区城乡集市贸易市场没有药品零售企业的，当地药品零售企业经所在地县（市）药品监督管理机构批准并到工商行政管理部门办理登记注册后，可以在该城乡集市贸易市场内设点并在批准经营的药品范围内销售非处方药品。
２．立法背景
《药品管理法》第２１条规定了持有《药品经营许可证》的药品经营企业在规定的范围内设点销售中药材以外的药品，并且授权国务院制定具体的管理办法。根据《药品管理法》的立法原义，允许药品经营企业在城乡集市贸易市场设点销售规定范围内的药品是为了解决地处交通不便的边远地区农村群众的用药便利问题。《实施条例》根据《药品管理法》的授权，具体规定了在城乡集市贸易市场设点销售药品的条件。
３．执行中应把握以下申请审批条件：
（１）可设点地区只能是无药品零售企业的交通不便的边远区集贸市场；
（２）申请者必须是持有《药品经营许可证》的当地药品零售企业；
（３）“设点”必须经过所在地县（市）药品监督管理机构批准；
（４）设点销售的药品仅限非处方药中由审批部门批准的范围；
（５）在市场内有固定的经营门店或室内经营柜组，以保证所经营药品的质量。
（６）必须到当地工商行政部门办理登记注册。
对城乡集贸市场设点销售药品的管理不如此严格，药品经营市场的经营秩序就会被扰乱，也就威胁到老百姓吃上放心药。
（八）关于药品注册与再注册
１．《实施条例》的规定
《实施条例》第２９条规定了药物临床试验、生产药品和进口药品，应当符合《药品管理法》及本条例的规定，经国务院药品监督管理部门审查批准；并授权国务院药品监督管理部门制定具体管理办法。
《实施条例》第４２条规定了药品再注册：国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的有效期为５年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，应当在有效期届满前６个月申请再注册。药品再注册时，应当按照国务院药品监督管理部门的规定报送相关资料。有效期届满，未申请再注册或者经审查不符合国务院药品监督管理部门关于再注册的规定的，注销其药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。
２．立法背景
药品注册是指在我国境内药品上市销售的申请及其审批行为。药品注册申请分为新药审批、简略申请和补充申请。我国药品注册制度建立于上世纪６０年代。以１９８５年《药品管理法》实施为标志，我国药品注册制度第一次以法律形式确定下来。修订后的《药品管理法》进一步完善了我国的药品注册制度，为我国建立科学的审评机制提供了法律保障。
药品再注册是指对药品批准证明文件有效期满后继续生产、进口的药品实施的审核、确认和登记审批过程。按照国际惯例，对已获准生产、上市的药品的资格经过一定时期进行再次确认即药品再注册，是保障药品安全有效的重要监督管理手段。
在执行１９８５年颁布的《药品管理法》背景下，省局在管理辖区内的药品时，也对药品实施再注册，每３年重新审核、确认和登记审批，符合规定的予以换发药品批准文号，不符合规定的予以注销批准文号。１９９９年５月１日开始实施的《进口药品管理法》规定，《进口药品注册法》有效期３年，注册征期满前６个月提出申请换发《进口药品注册证》。这实际上也是开注册的一种形式。实践证明这种形式是需要的。
根据《药品管理法》规定，参照国际惯例，结合药品监督管理实际情况，《实施条例》第４２条规定了有关药品再注册的规定，明确了药品再注册的法律地位。根据此规定将进口药品“三年一换证”改为与国内药品同等对待的５年再注册制度，这不仅使药品管理更趋于规范化，而又符合ＷＴＯ关于国民待遇原则的要求，适应新形式下药品管理的迫切需要，是保汪药品安全有效、质量可按的重要举措。
３．执行中需说明的问题
第一，根据《实施条例》第２９条规定，国家药品监督管理局已起草了《药品注册管理办法》，现正广泛征求意见。
第二，根据《实施条例》第４２条规定，《药品注册管理办法》专门制定“药品的再注册”一章，明确了申报再注册的程序和要求。国家药品监督管理局正在进行的统一换发全国药品批准文号工作，将为药品再注册打下良好的基础。
（九）关于新药的定义及监测期管理
１．关于新药的定义
全国人大常委会在审议《药品管理法（修正案）》过程中、对原《药品管理法》规定的新药概念如何界定曾有不同意见。因此，新修订的《药品管理法》删去了原《药品管理法》关于新药定义的规定，全国人大法律委员会建议国务院在制定《实施条例》时对新药的定义作进一步研究并予以明确。国务院法制办、国家药品监督管理局经与有关方面研究认为：依照原《药品管理法》的规定，新药是指在我国首次生产的药品，这样规定，实际上扩大了“新药”的范围，使我国制药企业生产早已向中国进口并长期在中国临床应用的部分药品，仍然要按新药的要求进行临床试验。因此，借鉴国外通常做法，《实施条例》将“新药”的定义确定为“未曾在中国境内上市销售的药品”（第８３条），从而解决了新药概念过于宽泛、新药不新的问题。按照这一规定，今后我国制药企业首次生产国外已经在中国上市销售过的药品将按照仿制药品的要求申报审批。
２．关于新药品种监测期的规定
《实施条例》第３４条规定：国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过５年的监测期；在监测期内，不得批准其他企业生产和进口。
设立监测期立法背景：主要是为了更好地对新上市的药品进行技术性监测，保护公众的健康，其依据是新药临床研究的安全性、有效性和质量可控性评价结果。有关监测期的管理规定，在《药品注册管理办法》中将专门作出规定。
（十）关于《实施条例》第六章药品包装的管理
１．《实施条例》的规定
第４４条 药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求和保障人体健康、安全的标准，并经国务院药品监督管理部门批准注册。
直接接触药品的包装材料和容器的管理办法、产品目录和药用要求与标准，由国务院药品监督管理部门组织制定并公布。
《药品管理法》规定，直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。《实施条例》进一步明确了上述药用要求和标准由国务院药品监督管理部门制定和公布。
根据上述法律、法规规定，直接接触药品的包装材料和容器的标准，制定和发布工作主要由国务院药品监督管理部门组织进行。各级药品监督管理部门，特别是国家药品监督管理局应制定相应的管理办法，严格规定产品目录。
２．对中药饮片的包装作出了特别规定（第４５条）
长期以来，由于中药饮片的包装没有统一规范和要求，使中药饮片生产流通过程中难以保证饮片质量。同时，饮片标签上没有要求标明中药产地和饮片的生产厂，致使中药饮片使用不规范。针对中药饮片的特殊性，《实施条例》对中药饮片的包装和标签作出特别规定，违反规定的可依照第７３条进行处罚，即除依法应当按照假药、劣药论处的以外，责令改正，给予警告；情节严重的撤销该药品的批准证明文件。
３．对医疗机构配制制剂的包装、标签、说明书作出了原则性规定（第４７条）
规定了制剂的包装、标签和说明书应当符合《药品管理法》和本条例的有关规定。
对此，各省药品监督管理局可按照《实施条例》的规定和国家药品监督管理局即将出台的《医疗机构制剂审批管理办法》的要求，作出具体规定。
４．本章中对药品商品名称作出原则性规定（第４６条第２款）
药品特别是非处方药可以商品名称流通是国际药品管理的通行方法，既利于医患人员选择使用药品，又利于制药企业树立良好的企业形象和产品声誉。因此《实施条例》实际上把药品商品名称纳入了药品标识的管理内容，违反规定的可依照第７３条规定处罚。
国家药品监督管理局据此将修订药品商品名称的命名原则和具体管理办法。
（十一）关于药品监督执法的有关问题
１．关于补充检验方法和检验项目作为执法依据的问题
（１）《实施条例》的规定
第５８条 对有掺杂、掺假嫌疑的药品，在国家药品标准规定的检验方法和检验项目不能检验时，药品检验机构可以补充检验方法和检验项目进行药品检验；经国务院药品监督管理部门批准后，使用补充检验方法和检验项目所得出的检验结果，可以作为药品监督管理部门认定药品质量的依据。
（２）立法背景
本条规定是针对执法实践中遇到的掺杂、掺假的药品以药品标准规定的检验方法进行检验不能得出正确检验结论的情况而专门设立的。药品检验是发现假劣药品的重要渠道。也是对生产销售假劣药品行为进行处罚的法定依据。按照《药品管理法》第７８条的要求，除了一些无须检验不能判断为假药、劣药的外，对假药、劣药的处罚通知，必须载明药品检验机构的质量检验结果。但对于掺杂、掺假药品，药品标准规定的检验方法就显得“无能为力”，经常会出现本来是假药但检验结果却是合格外清况。为解决这一问题，《实施条例》在总结以往执法经验的基础上对补充检验方法、检验项目进行检验作出规定，并又规定了这种药品检验的适用条件和程序。
（３）执行本条需把握以下三点
第一，补充检验方法、检验项目进行检验必须是针对有掺杂、掺假嫌疑的药品。有掺杂、掺假嫌疑，主要是指从药品的来源、使用药品的后果、生产记录、药品性状、群众举报等方面判断该药品有掺杂、掺假可能性的情况。
第二，这种检验必须是在国家药品标准规定的检验方法和检验项目不能排除假劣药嫌疑时方可采取。
第三，补充检验方法、检验项目进行的药品检验结果作为执法依据的条件。对正常检验后，药品质量仍可疑的，药品检验机构可以有针对性地研究确定拟增加的检验方法和项目。如果拟以此检验的结果作为药品监督管理部门查处的依据，则必须报国家药品监督管理局批准。经批准后的补充检验方法、检验项目所得出的检验结果才可以作为药品监督管理部门的执法依据。
２．关于药品质量公告
（１）《实施条例》的规定
第５９条 国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门应当根据药品质量抽查检验结果，定期发布药品质量公告。药品质量公告应当包括抽验药品的品名、检品来源、生产企业、生产批号、药品规格、检验机构、检验依据、检验结果、不合格项目等内容。药品质量公告不当的，发布部门应当自确认公告不当之日起５日内，在原公告范围内予以更正。
当事人对药品检验机构的检验结果有异议，申请复验的，应当向负责复验的药品检验机构提交书面申请、原药品检验报告书。复验的样品从原药品检验机构留样中抽取。
（２）立法背景
根据《药品管理法》第６６条的规定，国家药品监督管理局和省药品监督管理局应当定期公告药品质量抽查检验结果，其立法的意图是向社会告知药品质量的具体情况，增加药品监督管理工作的透明度。《实施条例》对这一法律规定是进一步具体化。
（３）执行本条需说明的问题
根据《药品管理法》及《实施条例》的规定，国家药品监督管理局将制定相应的办法，其中将原“国家药品质量公报”更名为“国家药品质量公告”，使名称与《药品管理法》的要求一致。公告的发布周期与原“公报”相同，每季度发一期。公告内容将依条例的规定作相应调整。
各省药品监督管理局也应当依法制定辖区内的药品质量公告管理规定。
３．关于采取查封、却押的行政强制措施的问题
（１）《实施条例》的规定
第６０条 药品监督管理部门依法对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关证据材料采取查封、扣押的行政强制措施的，应当自采取行政强制措施之日起７日内作出是否立案的决定；需要检验的，应当自检验报告书发出之日起１５日内作出是否立案的决定；不符合立案条件的，应当解除行政强制措施；需要暂停销售和使用的，应当由国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门作出决定。
（２）立法背景
本条规定是对《药品管理法》第６５条关于行政处理决定的具体化。针对执法实践中对《药品管理法》第６５条第２款中规定的“行政处理决定”在执法实践中存在两种看法：一种意见认为“行政处理决定”就是行政处罚决定；另一种意见认为“行政处理决定”是指是否立案等的决定，《实施条例》对此进行了明确。
（３）执行本条需说明的问题
第一，药品监督管理部门依法采取行政强制措施的条件是必须有证据证明药品可能危害人体健康；
第二，采取行政强制措施的对象是药品及其有关证据材料；
第三，采取行政强制措施的种类限于查封、扣押；
第四，实施行政强制措施７日内（需要检验的自检验报告书发出起１５日内）需要作出的行政处理决定有３种：立案，不立案并即时解除查封、扣押，立案并决定暂停销售使用；
第五，只有国家药品监督管理局或省药品监督管理局才能作出暂停销售、使用的决定，（属《药品管理法》中的“紧急控制措施”）。
４．关于派出机构执法权问题
（１）《实施条例》的规定
第８０条 药品监督管理部门设置的派出机构，有权作出《药品管理法》和本条例规定的警告、罚款、没收违法生产、销售的药品和违法所得的行政处罚。
（２）立法背景
从目前全国药品监督管理机构组建的清况看，大部分的县都设置了作为市一级药品监督管理部门派出机构的药品监督管理分局，县级药品监督管理分局承担着繁重的执法任务，在执法第一线发挥着打击违法行为的重要作用。但由于药品监督管理分局的派出机构性质，在无法律、法规授权的情况，就不能以自己的名义作出具体行政行为，即没有执法主体资格。这种状况给基层执法带来诸多不便，不利于发挥县级药品监督管理分局的作用，同时也使其上级药品监督管理局成为行政复议被申请人和行政诉讼被告的几率增高，增加了市级药品监督管理局行政诉讼应诉的负担和省级药品监督管理局行政复议工作的负担。为解决执法实践中的这一问题，国家药品监督管理局研究了有关法律、法规及最高人民法院司法解释对派出机构执法主体资格的规定，并专门就行政处罚职责分工问题在全国七个省市开展了调研，其中对派出机构执法主体资格问题进行了详细了解。调研过程中，各地药品监督管理部门普遍反映应当及时解决派出机构执法权的问题。在认真研究和广泛听取意见的基础上，国家药品监督管理局提出通过在《实施条例》中授权派出机构行使部门处罚权的方式确立派出机构在法规授权范围内享有执法主体资格的方案，得到国务院法制办的认同。
（３）执行本条应把握以下三点
第一，药品监督管理部门设置的派出机构在《实施条例》授权范围内，即在进行罚款、没收违法生产、销售的药品和违法所得的行政处罚时，以独立的执法主体身份行使职权。
第二，因上述处罚行为引起的行政争议，包括行政复议、行政诉讼，派出机构作为被申请人或被告参加复议或应诉。
第三，《实施条例》授权范围以外的行政处罚行为，如责令停产、停业整顿等，派出机构均不得以自己名义作出。派出机构如以自己名义为之，其行为将因主体不合法而无效。由此造成的法律后果，将由设置它的药品监督管理部门承担。
５．关于对临床研究中报送虚假资料行为的处罚
（１）《实施条例》的规定
第７０条 药品申报者在申报临床试验时，报送虚假研制方法、质量标准、药理及毒理试验结果等有关资料和样品的，国务院药品监督管理部门对该申报药品的临床试验不予批准，对药品申报者给予警告；情节严重的，３年内不受理该药品申报者申报该品种的临床试验申请。
（２）立法背景
《药品管理法》对提供虚假资料骗取药品批准文件的行为设定了处罚。但对处于申报过程中（尚未骗取药品批准证明文件的）的资料造假行为却没有惩处措施。而这种造假行为在实践中不仅屡屡发生，而且造成的危害和影响不可低估。为此，《实施条例》为了加大对虚假资料的打击力度，对此作出了规定。
（３）执行本条应注意以下几点：
第一，本条的立法依据主要是《药品管理法》第２９条第一款（如实报送资料和样品的规定）。
第二，仅指在申报药品临床试验过程中的资料和样品的造假行为。
第三，应当注意处罚的对象和范围。情节严重的，只能对原申报者申报的原品种的临床试验申请，３年内不予受理。 （十二）关于行政性收费的规定
１．《实施条例》的规定
第６２条 依据《药品管理法》和本条例的规定核发证书、进行药品注册、药品认证和实施药品审批检验及强制性检验，可以收取费用。具体收费标准由国务院财政部门、国务院价格主管部门制定。
２．立法背景
政府为社会部分群体提供的服务，可以采取收取费用的有偿形式，这是国际上许多国家的通行作法。在国外，尤其是发达国家对药品和医疗器械的监管中的一些项目实行收费，早已有法律规定，并形成一套规范的运作方式。我国在药品监管中，依据部门的文件规定也实行了部分项目的行政收费制度。但是，我国现行药品监管的行政收费项目存在诸多问题：一是不够科学完善，虽有１４项收费项目，但由于一些项目的业务职能和执收单位职能不匹配或收费本身不尽合理，如生产药典标准品种审批费、已生产药品登记费、新药开发评审费，在实际工作中难以执行；同时又有应该收费的行政事项未列入收费范围，如６Ｐ中只有ＧＭＰ列入。二是收费标准总体偏低（９０年代初制定，测算依据为８０年代未的物价水平），在一定程度上影响了相关工作的开展。三是收费依据是部门的规定性文件，无法律规定，因此在工作力度和严格规范上受到影响。
在药品监督管理实际工作中，无论国内国外，行政性事业收费已是药监系统依法行政的重要经费来源。《实施条例》对此项工作明确作出规定，是非常必要的，药品监督管理部门应配合有关部门，抓紧落实《实施条例》的规定。
３．执行本条应注意的问题
第一，《实施条例》规定，具体收费标准由国务院财政部门、国务院价格主管部门制定。但药品监督管理部门是收费项目的业务职能部门和执收单位，也是行政收费按预算返还后的使用单位，因此有条件也应该积极主动地抓好此项规定的落实工作，配合有关部门制定出科学合理的收费项目和标准，并严格执收。
第二，国家药品监督管理局已经启动此项工作，并对有关部门和单位提出如下要求：首先对现有行政性收费项目和标准进行调查清理，完成对基本情况和基础数据的收集、整理和分类；然后进行总体方案的起草，提出收费项目，搞好收费标准的测算；进而提出行政性收费的总体调整改革方案，报送国家计委和财政部，并配合国家计委、财政部搞好论证工作，争取尽快批复下达。全系统上下，尤其国家药品监督管理局有关司室、直属单位一定要重视此项工作。
第三，严格按照法律、法规规定的收费项目和主管部门批准的收费标准收费，绝不可违背法律、法规的规定收费。
（十三）关于《实施条例》中“法律责任”一章的内容和依法行政
在《实施条例》第九章“法律责任”的２０个条款中，确实除第７２条规定药品监督管理部门及其工作人员违背对未披露信息保密规定的依法承担赔偿责任并对立接责任人员依法给予行政处分外，没有对药品监督管理部门和人员违背《实施条例》的规定作出应负法律责任的具体规定。但这绝不等于《实施条例》没有相应的规定，正是因为《实施条例》的主要内容是对如何执行《药品管理法》的规定，就有关程序和具体操作予以明确，或者对《药品管理法》的规定不够明确、具体的，依法予以明确并进一步具体化。而药品监合管理部门及其工作人员在药品监管中违背法律规定的法律责任已经在《药品管理法》中作出明确规定，已经表述清楚，故在《实施条例》中不再体现，这也是《实施条例》的起草原则。如在《药品管理法》第八章“药品监督”中，既明确规定了药品监督管理部门的监督职权，同时又明确规定了药品监督管理部门应履行的责任，尤其在第九章“法律责任”中，有６项条款集中对药品监督管理部门及其工作人员违背法律的规定应负的法律责任一一作出明确的规定。
《实施条例》的制定和实施，是为了全面贯彻落实《药品管理法》，因此，要把学习、贯彻《药品管理法》和学习、贯彻《实施条例》统一起来、结合起来，而决不可分割开来。
作为药品监督管理部门，我们学习、宣传、贯彻《药品管理法》及其《实施条例》，还必须结合我国加入ＷＴＯ后享有相应权力、承担相应义务的客现形势及国务院关于行政审批制度改革的要求，减少审批，切实加强监督，自觉增强依法行政意识，提高依法行政水平。这里重点强调以下两点：
１．处理好监管与被监管的关系
为保征人民用药的安全有效，国务院赋予药监部门的职责是对药品的研究、生产、流通、使用进行技术监督和行政监督，《药品管理法》及其《实施条例》为实施药品监督赋予了药品监督管理部门相应的职权，在《药品管理法》中明确将７３－８７条的行政处罚权授予药品监督管理部门，在《实施条例》中又作了进一步具体明确。由于行政权能动性强、自由裁量权较大，又具有强制实施的特点，无疑依法行使这些权力，对保证百姓吃上放心药是必要的，但我们更应看到这是严肃的责任，行使监管权力时，不要忘记管理相对人的合法权益。监督者和被监督者在法律上的地位是平等的，行政机关和行政管理相对人之间不是单纯的监督和被监督的关系，双方都必须在法律规定的主体之间的关系，双方都必须在法律规定的范围内进行活动，各自依法享有权利、承担义务。《药品管理法》及其《实施条例》的规定也充分体现了这一原则，如：药品监督管理部门有权按规定对管理相对人研究、生产、经营、使用药品的事项进行监督检查，但必须出示证明文件，为其技术秘密和业务秘密保密；可以对药品抽验，但必须按规定进行并不得收费；可以对危害人体健康的药品采取查封、扣押的行政强制措施，但必须在规定的时间内作出处理决定；可以定期公布药检结果，但公布不当的必须在原公告范围内予以更正；发生严重不良反应的药品可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，但必须在规定的时间内组织鉴定并依法作出相应的处理决定。目前正在全国人大审议的《行政许可法》就是更科学配置行政权力和公民、法人及其他组织作为行政管理对象的权益，以使权力和权益实现良性互动，以实现法律面前平等，不能失衡。
２．查处案件既要重实体，又要重程序
从我国的立法趋势看，根据依法治国方略，近年来大大加强了制约、规范行政权力的法律建设，行政权力的司法监合体系基本形成；对管理相对人的行政救济和司法救济的法规建设在逐步完善，如已经出台的行政诉讼法、行政赔偿法、行政处罚法、行政复议法、立法法；正在审议中的人大监督法、行政许可法、行政程序法，这些法律既维护了公民、法人与其他组织的合法权益，又维护和监督行政主体依法行政，在这种情况下，监督执法一定要做到既重实体，又重程序，克服重实体轻程序、重结果轻过程的倾向，程序是实体的保证，要特别注意执法程序的独立价值。据北京高院调查，自１９９９年以来，被告为国务院有关部委的案件达１３３件，至现逐年上升趋势，且上升幅度较大，一审被告败诉的为２０％，进入二审败诉的为１６％，其中因适用法律不当和程序违法的占相当比例。我们要联系药品监管实际，认真总结相关经验教训。进一步增强程序意识、证据意识。
另外，我们还应防止在强调既重实体又重程序时，为避免引起复议诉讼等不严格履行法律赋予的责任、疏于监管的情况发生，修订后的《药品管理法》在法律责任中和原法相比，大大强化了对行政机关不作为的法律责任，作为药品监督管理部门必须严格执法，热情服务，做到以监督为中心，监督、帮助、促进相结合。
（十四）关于《药品管理法》及其《实施条例》的实施时间问题
法律的施行时间关系到公民、法人从何时起按法律的规定享有自己的权力并履行自己的义务，也关系到各级行政执法机关从何时开始适用法律的规定开展执法活动。因此，正确理解法律的生效时间的意义、对正确运用法律而言非常重要。按照《中华人民共和国立法法》的规定，如果法律中没有特别规定，法律不具有溯及既往的效力，即新的法律规定不能调整法律生效前已经发生的事实和行为。
按照《药品管理法》的规定，《药品管理法》的生效时间是２００１年１２月１日，按照《实施条例》的规定，实施时间是２００２年９月１５日。
在《实施条例》中，主要内容是对如何执行《药品管理法》的规定，就有关程序和具体操作予以明确，如药品生产企业、经营企业的开办和认证程序，医院制剂的审核、审批、验收、发证以及变更、换证的程序规定等。再一部分内容是《药品管理法》的规定不够明确、具体的，依法予以明确，进一步具体化，如城乡集贸市场设点销售药品的问题，对条件、程序作出具体规定；再如《实施条例》根据《药品管理法》的原则规定，进一步明确直接接触药品的包装材料和容器的管理办法、产品目录、药用要求与标准由国务院药品监督管理部门组织制定并公布等。第三部分内容是为贯彻《药品管理法》的立法宗旨、原则，适应监管工作的需要，根据宪法规定的国务院行政管理职权事项，国务院在制定《实施条例》中创设的新规定或具体措施，如药品检验方法的补充、新药监测期、中药饮片包装等规定。至于“新药”定义的修改，则属于《药品管理法》修改时遗留问题，要求国务院制定《实施条例》时予以明确。我们在贯彻《药品管理法》、《实施条例》的执法监管实践中，应针对不同情况，按照《中华人民共和国立法法》的规定，认真分析法律中规定的实施时间及法律的溯及力问题，做到公正科学执法。
一般来说，凡《实施条例》中明确“依据《药品管理法》第XX条规定给与处罚的，均可溯及《实施条例》实施前即９月１５日前的事实和行为，只要这种事实和行为是在《药品管理法》施行后发生的。
|
